–डा. मोहम्मद सफि उल्लाह–
-औषधि उद्योग सञ्चालन तथा व्यावसायिक व्यवस्थापन विशेषज्ञ
नेपालको निजी औषधि उद्योगले क्षयरोग (ट्युबरकुलोसिस/टीबी) का औषधि उत्पादनमा लगानी गर्नु व्यावसायिक रूपमा उचित हुन्छ कि हुँदैन भन्ने प्रश्नको उत्तर खोज्न सरकारी खरिदको आकार, बिरामीको वास्तविक संख्या, औषधिको आयात, खरिद मूल्य, बजार प्रतिस्पर्धा र बजारमा प्रवेश गर्न आवश्यक नियामकीय मापदण्डको एकसाथ विश्लेषण गर्नुपर्छ।
नेपालको क्षयरोगसम्बन्धी तथ्याङ्कले बिरामीको संख्या उल्लेख्य देखाए पनि क्षयरोगका बिरामी धेरै हुनु र निजी औषधि कम्पनीका लागि ठूलो बिक्री बजार उपलब्ध हुनु एउटै कुरा होइन। राष्ट्रिय क्षयरोग कार्यक्रमअन्तर्गत सरकारी प्रणालीबाट औषधि निःशुल्क उपलब्ध गराइने भएकाले बिरामीको संख्या मात्रै हेरेर बजारको आकार अनुमान गर्नु तर्कसङ्गत हुँदैन।
त्यसैले यस लेखमा सरकारी स्वास्थ्य तथ्याङ्क, औषधि आयात तथा भन्सार तथ्याङ्क, सार्वजनिक खरिद प्रणाली र निजी उत्पादकको व्यावसायिक सम्भावनालाई अलग–अलग हेर्ने आधार प्रस्तुत गर्ने प्रयास गरिएको छ।
विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्लूएचओ)/नेसनल टीबी प्रोफाइलअनुसार सन् २०२३ मा दर्ता भएका बिरामीको संख्या ४० हजार ७७६ थियो। त्यस वर्ष क्षयरोगका अनुमानित नयाँ बिरामीको संख्या करिब ६८ हजार थियो। आर्थिक वर्ष २०८०/८१ (२०२३/२४) मा औषधि प्रतिरोधी क्षयरोग (एमडीआर/आरआर–टीबी) का अनुमानित नयाँ बिरामीको संख्या करिब तीन हजार थियो।
यी संख्याले नेपालमा क्षयरोगका औषधिको निरन्तर आवश्यकता रहेको देखाउँछन्। तर अनुमानित ६८ हजार बिरामीलाई औषधिको पूर्ण निजी बजार मान्न मिल्दैन। बिरामीको प्रकार, तौल, उपचार अवधि, उपचारमा प्रवेश, उपचार पूरा गर्ने दर र सरकारी स्टकअनुसार औषधिको वास्तविक खपत फरक हुन सक्छ।
नेपाल सरकारको Annual Health Report २०८०/८१ अनुसार राष्ट्रिय क्षयरोग कार्यक्रमका लागि नेपाल सरकारबाट रु. ७७.३ करोड, ग्लोबल फन्डबाट रु. ३७.५ करोड र डब्लूएचओ तथा अन्य साझेदारबाट रु. ०.४ करोड गरी कुल रु. ११५.२ करोड बजेट थियो। कुल खर्च रु. ९०.२ करोड रहेको थियो। कुल बजेटमा नेपाल सरकारको हिस्सा करिब ६७.१ प्रतिशत, ग्लोबल फन्डको ३२.६ प्रतिशत र डब्लूएचओ तथा अन्य साझेदारको ०.३ प्रतिशत थियो। बजेटको करिब ७८.३ प्रतिशत खर्च भएको देखिन्छ। तर यसलाई औषधि खरिदको रकम मान्न मिल्दैन; कार्यक्रम व्यवस्थापन, परीक्षण, जनशक्ति, सेवा विस्तार र अन्य गतिविधिको खर्चसमेत समावेश हुन सक्छ।
यस प्रश्नको उत्तर खोज्न बजारलाई तीनवटा फरक खण्डमा छुट्याएर हेर्नुपर्छ। कार्यक्रमको कुल रकम क्षयरोग नियन्त्रणको समग्र व्यवस्थापनसँग सम्बन्धित हुन्छ; सम्पूर्ण रकम औषधि खरिदमै खर्च भएको भनेर बुझ्नु हुँदैन। औषधिको बजार मूल्य निकाल्दा कार्यक्रमको कुल बजेट, औषधि खरिदको वास्तविक खर्च र निजी बजारको बिक्री मूल्यलाई अलग–अलग राख्नुपर्छ।
सरकारी खरिद बजार : यो मुख्य बजार हो। यसले मुख्यतः राष्ट्रिय क्षयरोग नियन्त्रण केन्द्रको सरकारी बजेट र ग्लोबल फन्डलगायतका स्रोतबाट खरिद गरिने औषधि तथा सामग्रीलाई समेट्छ।
अन्तर्राष्ट्रिय तथा दातृ निकायबाट हुने खरिद : ग्लोबल फन्डको व्यवस्थापन तथा ग्लोबल ड्रग फ्यासिलिटी (जीडीएफ) जस्ता आपूर्ति माध्यममार्फत हुने खरिद पनि बजारको महत्त्वपूर्ण अंश हो।
निजी अस्पताल तथा फार्मेसी बजार : निजी क्षेत्रमा हुने वैध खरिद तथा बिक्री पनि बजारको अंश हो। तर राष्ट्रिय कार्यक्रममार्फत औषधि निःशुल्क उपलब्ध हुने भएकाले यो बजार सरकारी बजारजत्तिकै ठूलो छ भन्ने प्रमाण छैन।
पुरानो सरकारी बोलपत्रको एउटा उदाहरणमा चार औषधिको निश्चित मात्रा संयोजन अर्थात् ४–एफडीसी (रिफाम्पिसिन, आइसोनियाजिड, पाइराजिनामाइड र इथाम्बुटोल) का २८ लाख ४६ हजार ५९२ ट्याब्लेट तथा ३–एफडीसी (रिफाम्पिसिन, आइसोनियाजिड र इथाम्बुटोल) का ४४ लाख ९३ हजार ६६४ ट्याब्लेट माग गरिएको थियो।
औषधि आयातको तथ्याङ्क हेर्दा प्राविधिक समस्या पनि छ। एचएस कोड ३००४ अन्तर्गतका सम्पूर्ण आयातलाई क्षयरोगका औषधिको आयात भनेर गणना गर्न मिल्दैन। यसमा अन्य रोगमा प्रयोग हुने औषधि पनि पर्छन्। त्यसैले सार्वजनिक स्रोतबाट निकालिएको नेपालमा क्षयरोगका औषधिको प्रमाणित वार्षिक कुल बजारको आकार भेट्टाउन मुस्किल हुन्छ। बजारको मूल्य निकाल्दा अनुमानको आधार र दायरा स्पष्ट हुनुपर्छ।
उक्त बोलपत्रमा दुवै संयोजनको कुल माग ७३ लाख ४० हजार २५६ ट्याब्लेट थियो। त्यसमध्ये ४–एफडीसीको हिस्सा करिब ३८.८ प्रतिशत र ३–एफडीसीको ६१.२ प्रतिशत थियो। यो एउटा पुरानो बोलपत्रको उदाहरण भएकाले यसैलाई वार्षिक बजारको आकार मान्न मिल्दैन।
नेपाल राष्ट्रिय एकद्वार प्रणालीमा औषधिको ट्यारिफ वर्गीकरण खोज्न सकिन्छ। तर सही उत्पादन पहिचान गर्न उत्पादनको नाम, संरचना र लागू ट्यारिफ लाइन आवश्यक पर्छ।
प्राविधिक दृष्टिले औषधि उत्पादन क्षेत्रमा नेपालभन्दा कम्तीमा २० वर्ष अगाडि रहेको बंगलादेशमा समेत कठिनाइ देखिन्छ। ठोस औषधि स्वरूप (सोलिड डोज) उत्पादनका लागि परिचित एसीआईजस्तो कम्पनीले वर्षौँसम्म प्रयास गर्दा पनि उत्पादन मापदण्ड र अन्य कठिनाइमा अपेक्षित सफलता नपाएको अवस्थाबाट नेपाली उत्पादकले सामना गर्न सक्ने चुनौती अनुमान गर्न सकिन्छ। यसबाहेक ठूलो लगानी र अति दक्ष जनशक्तिको आवश्यकता पनि पर्छ।
बजारमा प्रवेश र खरिदकर्तामाथिको निर्भरता : बिक्री मुख्यतः सरकारी टेन्डरमा निर्भर भयो भने ठेक्का नजितेको वर्ष उत्पादन बिक्री नहुन सक्छ।
मूल्यको दबाब : आयातित औषधि र अन्तर्राष्ट्रिय आपूर्तिकर्ताले प्रतिस्पर्धी मूल्यमा प्रस्ताव गर्दा स्थानीय उत्पादन लागत बढी भएको कम्पनीले नाफा घटाउन वा घाटामै ठेक्का लिनुपर्ने अवस्था आउन सक्छ।
गुणस्तर तथा नियामकीय लागत : उत्पादन विकास, स्थिरता अध्ययन, विश्लेषणात्मक विधिको प्रमाणीकरण (एनालिटिकल भ्यालिडेसन), जैवसमतुल्यता (बायोइक्विभ्यालेन्स) वा अन्य आवश्यक परीक्षण, असल उत्पादन अभ्यास (जीएमपी) अनुपालन तथा उत्पादन दर्तामा खर्च लाग्न सक्छ। कुन परीक्षण आवश्यक पर्छ भन्ने कुरा उत्पादन र लागू नियमअनुसार निर्धारण गर्नुपर्छ।
कार्यशील पुँजी र भुक्तानी चक्र : कच्चा पदार्थ, प्याकेजिङ, उत्पादन, परीक्षण, भण्डारण, ढुवानी र बैंक ग्यारेन्टीका लागि पुँजी आवश्यक हुन्छ। ठेक्काको सर्त, बैंकको ब्याज, बिक्रीको अनिश्चितता र उधारोले कम्पनीको आर्थिक आवश्यकता थप बढाउन सक्छ। यो जोखिम संस्थाको क्षमताअनुसार फरक हुन्छ। भुक्तानी ढिला हुँदा कागजी नाफा भए पनि नगद अभावले उत्पादन चक्र प्रभावित हुन सक्छ।
उत्पादनको म्याद र अप्रत्याशित माग परिवर्तन : सरकारी खरिद घट्दा वा खरिद ढिला हुँदा औषधिको म्याद सकिने जोखिम पनि रहन्छ।
दातृ निकायका खरिद मापदण्ड : सरकारी खरिदमा स्वदेशी उत्पादनलाई प्राथमिकता दिइन्छ भन्ने अनुमानकै भरमा लगानी गर्नु सुरक्षित हुँदैन। वास्तविक टेन्डरको योग्यता, मूल्याङ्कन र खरिद नियमले नै परिणाम निर्धारण गर्छन्।
कम्पनीले क्षयरोगका औषधि उत्पादन गर्ने निर्णय गर्नुअघि बजारको अनुमानित मूल्यभन्दा पनि प्रतिट्याब्लेट योगदान, वार्षिक बिक्री परिमाण र ब्रेक–इभन बिक्री बुझ्नुपर्छ।
यस लेखको वित्तीय उदाहरण लगानी मूल्याङ्कन बुझाउन दिइएको काल्पनिक उदाहरण हो। यो नेपालको वास्तविक टेन्डर मूल्य वा क्षयरोगका औषधिको प्रमाणित उत्पादन लागत होइन।
मानौँ, कुनै एफडीसी ट्याब्लेटको बिक्री मूल्य रु. २ र प्रत्यक्ष उत्पादन लागत रु. १.५० छ। यस्तो अवस्थामा प्रतिट्याब्लेट योगदान रु. ०.५० हुन्छ। बिक्री मूल्यको ७५ प्रतिशत प्रत्यक्ष उत्पादन लागत र बाँकी २५ प्रतिशत योगदान हो। यो योगदान नै सम्पूर्ण खुद नाफा भने होइन। वार्षिक स्थिर खर्च रु. ५० लाख भए ब्रेक–इभन परिमाण एक करोड ट्याब्लेट हुन्छ। ब्रेक–इभन परिमाण निकाल्न वार्षिक स्थिर खर्चलाई प्रतिइकाइ योगदानले भाग गर्नुपर्छ।
यस उदाहरणमा वार्षिक एक करोड ट्याब्लेट बिक्री नभएसम्म स्थिर खर्चसमेत पूर्ति हुँदैन। वास्तविक निर्णय गर्दा ब्याज, मूल्यह्रास, गुणस्तर परीक्षण, वित्तीय लागत, बिक्रीपछिको खर्च, कर र अस्वीकृत उत्पादनको लागतसमेत समावेश गर्नुपर्छ।
यसबाट स्पष्ट हुन्छ—बजारमा ठूलो माग देखिनु मात्रै पर्याप्त हुँदैन। कम्पनीले प्राप्त गर्ने वास्तविक ठेक्का परिमाण ब्रेक–इभनभन्दा कम छ भने राम्रो उत्पादन र बिक्री मूल्य हुँदाहुँदै पनि घाटा हुन सक्छ।
कुनै नेपाली औषधि कम्पनीले क्षयरोगका औषधि उत्पादनमा प्रवेश गर्ने सोच बनाएको छ भने चरणबद्ध रणनीति अपनाउनुपर्छ।
पछिल्ला तीन वर्षका राष्ट्रिय क्षयरोग नियन्त्रण केन्द्र (एनटीसीसी) का टेन्डर, स्वीकृत ठेक्का रकम, वास्तविक आपूर्ति परिमाण र उत्पादकहरूको प्रतिस्पर्धा अध्ययन गर्नुपर्छ। टेन्डरको मागलाई नै वार्षिक स्थायी बजार मान्नु हुँदैन।
प्रत्येक एफडीसी वा एकल औषधि संयोजनका लागि सक्रिय औषधीय पदार्थ (एपीआई) को लागत, उत्पादन प्राप्ति दर (यिल्ड), परीक्षण लागत, क्षमता उपयोग, ठेक्का मूल्य, कार्यशील पुँजी र ब्रेक–इभन परिमाण गणना गर्नुपर्छ।
कम्पनीसँग पहिले नै उपयुक्त जीएमपीअनुरूपको ट्याब्लेट उत्पादन सुविधा छ भने प्राविधिक सम्भाव्यता अध्ययन गर्नुपर्छ। छुट्टै प्लान्ट वा ठूलो उत्पादन लाइनमा लगानी गर्नुअघि आवश्यक कन्टेनमेन्ट, एक औषधिबाट अर्कोमा हुने मिसावट नियन्त्रण र गुणस्तर प्रणालीको मूल्याङ्कन गर्नुपर्छ।
ठूलो पुँजी लगानी गर्नुअघि आवश्यक उत्पादन योग्यता भएको साझेदारसँग उत्पादन सम्भाव्यता, प्रविधि हस्तान्तरण र लागत तुलना गर्न सकिन्छ। यसले नियामकीय वा व्यवसायसम्बन्धी जोखिम स्वतः हटाउँदैन, तर पुँजीको दबाब घटाउन सक्छ।
उपयुक्त जीएमपी सुविधा पहिल्यै छ र उत्पादन लागत प्रतिस्पर्धी छ भने सम्भाव्यता अध्ययन अघि बढाउन सकिन्छ। सम्बन्धित टेन्डरको योग्यता पूरा हुने र मागको विश्वसनीय प्रमाण भएको अवस्थामा नियन्त्रित चरणमा लगानी गर्न सकिन्छ। बजारको आकार अनुमानमा आधारित छ र ठेक्का मूल्य थाहा छैन भने ठूलो पुँजी लगानी स्थगित गर्नु उचित हुन्छ। डब्लूएचओ प्रिक्वालिफिकेसन अनिवार्य भए पनि उत्पादनसँग त्यो योग्यता छैन भने आवश्यक लागत र समय अध्ययन गरेर मात्रै निर्णय गर्नुपर्छ। एउटै ग्राहक वा ठेक्कामा निर्भरता छ भने थप बजार वा साझेदारी सुनिश्चित नभएसम्म जोखिम उच्च मान्नुपर्छ।
औषधि व्यवसायसम्बन्धी मूल्याङ्कनमा नेपालमा क्षयरोगका औषधिको सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकता ठूलो छ। तर निजी उत्पादकले हासिल गर्न सक्ने वास्तविक बिक्री बजारको आकार प्रमाणित खरिद तथ्याङ्कविना निर्धारण गर्न सकिँदैन।
राष्ट्रिय क्षयरोग कार्यक्रमको खरिद र औषधि आपूर्तिको प्रणाली स्थापित छ। तर कार्यक्रमको कुल बजेटलाई औषधि बजारको मूल्य मान्नु, बिरामीको संख्यालाई निजी बिक्रीमा रूपान्तरण गर्नु वा जीएमपी प्रमाणपत्रले अन्तर्राष्ट्रिय खरिदको योग्यता सुनिश्चित गर्छ भन्ने मान्नु व्यावसायिक गल्ती हुन्छ।
उपयुक्त उत्पादन संरचना, प्रतिस्पर्धी लागत, लागू गुणस्तर मापदण्ड र ठेक्काको यथार्थपरक सम्भावना भएका कम्पनीका लागि क्षयरोगका औषधिको उत्पादन अवसर हुन सक्छ। तर बजार पुष्टि नगरी नयाँ उत्पादन लाइन वा ठूलो उत्पादन क्षमतामा पुँजी लगानी गर्नु उच्च जोखिमको निर्णय हो।
