काठमाडौं- औषधि व्यवस्था विभागले औषधि उद्योग र पैठारीकर्ताहरूलाई कच्चा पदार्थको स्रोत, स्तर, गुणस्तर र औषधिको वैज्ञानिक पक्षमा तोकिएको मापदण्ड कडाईका साथ पालना गर्न निर्देशन दिएको छ। विभागले औषधिको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न १० बुँदे निर्देशन जारी गर्दै सार्वजनिक सूचना प्रकाशित गरेको हो।
विभागले साउन १८ गतेको निर्णयअनुसार औषधि उत्पादनमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चा पदार्थको गुणस्तरमा एकरूपता र पारदर्शिता कायम गर्नका लागि अधिकतम तीनवटा स्रोतसहितको विवरण जीएमपी प्रमाणपत्रसहित पेश गर्नुपर्ने जनाएको छ।
त्यस्तै, नन-फार्माकोपिकल एपीआई प्रयोग गरी उत्पादन अनुमति लिन चाहने उद्योगहरूले अबदेखि एनालाइटिकल मेथड भ्यालिडेस सहितको एपीआई मास्टर फाइल पेश गर्नुपर्नेछ।
औषधिको बिक्री वितरण अनुमति (मार्केटिङ्ग अथोराइजेसन) माग गर्दा कम्तीमा दुई ब्याच उत्पादन गरिएको प्रमाण पेस गर्नुपर्ने व्यवस्था पनि अब लागू हुनेछ। यसले व्यावसायिक औषधिको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्ने विभागको विश्वास छ।
विश्व स्वास्थ्य संगठनद्वारा प्रकाशन गरिएको कार्यपत्रअनुसार ओरल लिक्युड (खाने तरल औषधि) मा अबदेखि डायथेलेन ग्लाइकल र इथाइलेन ग्लाइकलको अनिवार्य परीक्षण गर्नुपर्नेछ। यी रसायनहरू स्वास्थ्यका लागि अत्यन्त हानिकारक हुने भएकाले परीक्षण अनिवार्य गरिएको हो।
विभागले औषधि उत्पादक र आयातकर्तालाई यस्ता निर्देशनहरू कडाईका साथ पालना गर्न आग्रह गरेको छ। यसले औषधिको गुणस्तर सुधार, जनस्वास्थ्यमा विश्वास अभिवृद्धि र अन्तर्राष्ट्रिय स्तरमा नेपाली औषधिको छवि बनाउने अपेक्षा गरिएको छ।
